为加强我市消毒产品生产企业的监督管理，规范消毒产品生产经营市场，保障人民群众的健康权益，结合国家双随机任务，根据《福州市卫生健康委员会关于做好2025年国家随机监督抽查工作的通知》（榕卫综合监督〔2025〕11号）文件要求，结合我市实际，制定本工作方案。 

　　一、监督检查对象 

　　国家双随机任务抽查辖区抗（抑）菌制剂生产企业5家；第三类消毒产品生产企业1家（详见附表1）。 

　　二、监督检查内容 

　　（一）第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。 

　　（二）第二类消毒产品抗（抑）菌制剂生产企业重点检查卫生许可是否在有效期内，生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致，查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求；检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案（包括自有品牌和委托加工产品）；检查抗（抑）菌制剂产品名称、标签、说明书等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。 

　　（三）第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等，重点检查妇女经期卫生用品生产企业。其中妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、每个投料批次出厂检验报告，产品出厂合格证等。 

　　（四）卫生巾生产企业重点检查卫生许可是否在有效期内，生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致，查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求；检查卫生巾产品名称、标签、说明书等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。 

　　三、抽查产品及检测项目 

　　全市抽检5个产品，同时生产第一类和第二类消毒产品的生产企业，按照生产第一类消毒产品的生产企业抽取（详见附表2）。 

　　第一类消毒产品：重点抽检戊二醛等灭菌剂。第一类消毒产品送样要求为同一规格、同一型号样品数量≥10个包装，样品总量≥500ml，并附产品企标、说明书、标签标识和原包装。 

　　第二类消毒产品：重点抽检抗（抑）菌剂。送样要求为同一规格、同一型号样品数量≥10个包装，样品总量≥100ml/100g，并附产品企标、说明书、标签标识和原包装。 

　　第三类消毒产品：重点抽检妇女经期卫生用品、儿童排泄物卫生用品。今年国家任务与省级已布置开展的抽查抽检任务（卫生巾、纸尿裤）重叠的部分，可按要求填报数据，现场审查和检测不再重复进行，如生产企业分类监督综合评价未完成的，应及时补齐。送样要求为同一规格、同一型号样品数量≥12个包装，并附产品说明书、标签标识和原包装。 

　　四、工作要求 

　　（一）各相关科室应于2025年9月30日前完成各项抽查任务和数据填报工作，标记有“★”的汇总表（详见附表3、4、5、6）尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，需填报汇总表上报信息。 

　　（二）消毒产品国家随机监督抽查工作要与消毒产品生产企业分类监督综合评价（详见附表7）工作相结合，抽到的单位采取分类监督综合评价方式进行检查。现场检查采取要坚持问题导向，一是核查抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可规范情况、已备案抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗（抑）菌膏、霜剂是否非法添加激素等禁用物质情况；二是核查卫生巾生产企业卫生许可规范情况、原材料及标签说明书合规情况、产品出厂检验规范情况、是否非法添加禁用物质情况等。 

　　（三）加大检测力度，依法查处违法行为。抽查过程中发现可疑消毒产品时，及时采样送检，加大抽样检测力度，防范不合格产品流入市场；发现添加违禁物质行为，应当责令企业立即停止生产销售，依据相关法律法规，依法查处违法行为。 

　　附表：1.2025年福清市消毒产品国家随机抽查单位名单 

　　            2.2025年消毒产品国家随机监督抽查计划表 

　　            3.2025年消毒产品抽样汇总 

　　            4.★2025年消毒产品生产企业国家随机监督抽查案件查处汇总表 

　　            5.★2025年消毒产品经营单位国家随机监督抽查案件查处汇总表 

　　            6.★2025年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单