福清某医疗美容门诊部有限公司违反《医疗器械监督管理条例》行为案
时间:2023-03-10 09:27

当事人从查无实处采购“医用凡士林纱布”(医疗器械注册证号:国械注20183141930,新乡市某卫材有限公司生产)2盒共100包,该纱布有效日期至20221019日。自该纱布过期后,当事人已使用3包,余下32包待用,以上过期医疗器械货值计105元。

当事人在购进医疗器械时,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,未建立进货查验记录制度。 

当事人使用过期医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,鉴于当事人如实陈述违法事实并主动提供证据材料,属于《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第(一)项所指的情形,根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定,责令改正,经研究决定:

1.没收医用凡士林纱布32包;2.20000元罚款。     

当事人在购进医疗器械时,未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,未建立进货查验记录制度,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定,责令改正,给予警告。  

来源:福清市
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