一、联办事项 

　　1.公司及分公司设立、变更、注销登记 

　　2.第三类医疗器械经营许可证核发 

　　3.第二类医疗器械经营备案 

　　4.设置大型户外广告审批 

　　5.个体工商户登记 

　　二、受理窗口 

　　福清市行政服务中心一楼东厅2、3号融e行窗口 

　　三、办理部门 

　　1.福清市市场监督管理局 

　　2.福清市住房和城乡建设局 

　　四、申请条件 

　　1.公司申请医疗器械（第三类）的申请条件 

　　（一）公司及分公司设立登记条件 

　　2.公司设立登记：内资有限责任公司设立登记

　　由全体股东指定的代表或者委托的代理人向公司登记机关提出申请，且满足以下条件：

　　1.股东符合法定人数（50个以下）；

　　2.有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额；

　　3.股东共同制定公司章程；

　　4.有公司名称，建立符合有限公司要求的组织机构；

　　5.有公司住所。

　　一人有限责任公司设立登记

　　由股东指定的代表或者委托的代理人向公司登记机关提出申请，且满足以下条件：

　　1.股东为一个自然人或一个法人的有限责任公司；

　　2.股东制定公司章程；

　　3.有公司名称，建立符合一人有限公司要求的组织机构；

　　4.有公司住所：

　　内资国有独资有限责任公司设立登记

　　由国务院或者省人民政府授权的本级人民政府国有资产监督管理机构作为申请人，且满足以下条件：

　　1.国有独资公司是指国家单独出资、由国务院或者地方人民政府授权本级人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的有限责任公司；

　　2.有符合公司章程规定的股东认缴的出资额；

　　3.公司章程由国有资产监督管理机构制定，或者由董事会制订报国有资产监督管理机构批准；

　　4.有公司名称，建立符合国有独资公司要求的组织机构；

　　5.有公司住所：

　　内资股份有限公司设立登记

　　由董事会向公司登记机关申请，且满足以下条件：

　　1.发起人符合法定人数（2-200个）；

　　2.有符合公司章程规定的全体发起人认购的股本总额或者募集的实收股本总额；

　　3.股份发行、筹办事项符合法律规定；

　　4.发起人制订公司章程，采用募集方式设立的经创立大会通过；

　　5.有公司名称，建立符合股份有限公司要求的组织机构；

　　6.有公司住所：

　　二、分公司设立登记：内资分公司设立登记

　　公司指定代表或者共同委托代理人提出申请，且满足以下条件：

　　1.公司设立分公司的，应当自决定作出之日起30日内向分公司所在地的公司登记机关申请登记；

　　2.法律、行政法规或者国务院决定规定必须报经有关部门批准的，应当自批准之日起30日内向公司登记机关申请登记；

　　3.分公司的经营范围不得超出公司的经营范围：

　　三、内资公司变更：内资公司变更名称登记

　　公司变更名称的，应当自变更决议或者决定作出之日起30日内申请变更登记。

　　内资公司住所变更登记

　　公司变更住所的，应当在迁入新住所前申请变更登记，并提交新住所使用证明（详见住所附件）。

　　内资公司法定代表人变更登记

　　公司变更法定代表人的，应当自变更决议或者决定作出之日起30日内申请变更登记。

　　内资公司注册资本变更登记

　　1.公司增加注册资本的，应当自变更决议或者决定作出之日起30日内申请变更登记。

　　2.公司减少注册资本的，必须编制资产负债表及财产清单。

　　3.应当自作出减少注册资本决议之日起10日内通知债权人，于30日内在报纸上登载公告，并自公告之日起45日后申请变更登记。

　　内资公司经营范围变更登记

　　1.公司变更经营范围的，应当自变更决议或者决定作出之日起30日内申请变更登记；变更经营范围涉及法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的，应当自国家有关部门批准之日起30日内申请变更登记。

　　2.公司的经营范围中属于《国家工商总局关于调整工商登记前置审批事项目录的通知》规定须经批准的项目被吊销、撤销许可证或者其他批准文件，或者许可证、其他批准文件有效期届满的，应当自吊销、撤销许可证、其他批准文件或者许可证、其他批准文件有效期届满之日起30日内申请变更登记或注销登记。

　　内资公司类型变更登记

　　公司变更类型的，应当按照拟变更的公司类型的设立条件，在规定的期限内向公司登记机关申请变更登记，并提交有关文件。

　　1.内资公司营业期限变更登记： 

　　2.公司变更营业期限的，应通过修改公司章程，自变更决议或者决定作出之日起30日内，向公司登记机关申请存续，并于营业期限届满前申请变更登记：

　　3.内资公司股东或者发起人名称或者姓名变更登记：

　　4.有限责任公司的股东或者股份有限公司的发起人改变姓名或者名称的，应当自改变姓名或者名称之日起30日内申请变更登记：

　　5.内资有限责任公司股东变更登记：

　　6.有限责任公司变更股东的，应当自变更之日起30日内申请变更登记，并应当提交新股东的主体资格证明或者自然人身份证明；

　　7.有限责任公司的自然人股东死亡后，其合法继承人继承股东资格的，公司应当依照前款规定申请变更登记：

　　四、分公司变更登记：内资分公司变更登记

　　1.公司登记事项变更涉及分公司登记事项变更的，应当自公司变更登记之日起30日内向公司登记机关申请分公司变更登记；

　　2.分公司的经营范围不得超出公司的经营范围

　　五、内资公司注销登记：已履行公司清算组成员备案等法定程序，有下列情形之一的，公司清算组应当自公司清算结束之日起30日内向原公司登记机关申请注销登记：

　　1.公司被依法宣告破产；

　　2.公司章程规定的营业期限届满或者公司章程规定的其他解散事由出现，但公司通过修改公司章程而存续的除外；

　　3.股东会、股东大会决议解散或者一人有限责任公司的股东、外商投资的公司董事会决议解散；

　　4.依法被吊销营业执照、责令关闭或者被撤销；

　　5.人民法院依法予以解散；

　　六、内资分公司注销登记：分公司被公司撤销、依法责令关闭、吊销营业执照的，公司应当自决定作出之日起30日内向该分公司的公司登记机关申请注销登记：

　　七、内资撤销变更登记：公司根据股东会或者股东大会、董事会决议已办理变更登记的，人民法院宣告该决议无效或者撤销该决议后，公司应当向公司登记机关申请撤销变更登记。

　　八、内资因公司合并申请设立、变更或注销登记：合并各方已经达成公司合并协议，并且公司合并公告已过45日，可办理公司合并手续，申请人可以同时申请办理公司注销、设立或者变更登记。

　　九、内资因合并解散公司申请分公司变更登记：解散公司注销后分公司归属于新设或存续公司的，公司申请该分公司变更登记。

　　十、内资因合并解散公司持有股权所在公司的变更登记：根据合并协议，解散公司注销后其持有的其他有限责任公司股权归属于新设或存续公司的，被投资公司申请变更登记：

　　十一、公司简易注销登记：在福建省各级工商行政管理局和市场监督管理局登记的未开业或者无债权债务的有限责任公司且不存在以下情形的，适用简易注销程序：

　　（一）涉及国家规定实施准入特别管理措施的外商投资企业；

　　（二）被列入企业经营异常名录或严重违法失信企业名单的；

　　（三）存在股权（投资权益）被冻结、出质或动产抵押等情形；

　　（四）有正在被立案调查或采取行政强制、司法协助、被予以行政处罚等情形的；

　　（五）企业所属的非法人分支机构未办理注销登记的；

　　（六）曾被终止简易注销程序的；

　　（七）法律、行政法规或者国务院决定规定在注销登记前需经批准的；

　　（八）不适用企业简易注销登记的其他情形：

　　人民法院裁定强制清算或裁定宣告破产的，有关企业清算组、企业管理人可持人民法院终结强制清算程序的裁定或终结破产程序的裁定，向被强制清算人或破产人的原登记机关申请办理简易注销登记。

　　十二、内资因分立公司申请分公司变更登记：根据分立决议或决定，分立前公司分公司归属于新设公司的，公司办理该分公司变更登记。

　　内资因分立公司持有股权所在公司的变更登记

　　根据分立决议或决定，分立前公司持有的其他有限责任公司股权归属于新设公司的，被投资公司办理变更登记 

　　（二）第三类医疗器械经营许可证核发条件 

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，经营场所和库房不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 

　　（三）第二类医疗器械经营备案申请条件 

　　1.《医疗器械监督管理条例》（2000年国务院令第276号公布 根据2017年国务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

　　3.《福建省食品药品监督管理局关于印发〈福建省医疗器械经营监督管理细则〉的通知》（闽食药监械〔2015〕119号） 第三条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 

　　（四）设置大型户外广告审批申请条件 

　　1.户外商业广告设置许可：按照《福州市人民政府办公厅关于进一步规范城区户外广告设置管理工作的意见》（榕政办〔2018〕252号）及《福州市商业性户外广告有偿设置实施细则》（榕建灯管〔2018〕179号）规定通过招标、拍卖、挂牌等方式有偿取得户外商业广告设置权，与市灯管办签订商业性户外广告有偿设置出让合同的单位。 延续换证：需要延续设置的，应在期限届满三十日前提出申请。 

　　Ⅱ、个体工商户申请医疗器械（第三类）的申请条件 

　　（一）个体工商户设立登记条件 

　　1.根据《个体工商户条例》第二条 有经营能力的公民，依照本条例规定经工商行政管理部门登记，从事工商业经营的，为个体工商户。 

　　个体工商户可以个人经营，也可以家庭经营。 

　　2.台港澳个体工商户受理条件 

　　（1）香港特别行政区、澳门特别行政区永久性居民中的中国公民申请登记为个体工商户，台湾地区居民/农民申请登记为个体工商户，组成形式为个人经营，从业人员不超过10人。 

　　（2）经营场所的面积限制：台湾居民个体工商户经营范围包括零售业和餐饮业（不包括特许经营），经营场所的面积不超过500平方米；港澳居民个体工商户从事零售业、餐饮业、居民服务和其他服务业中的理发及美容保健服务、洗浴服务、家用电器及其他日用品修理、货物、技术进出口、摄影及扩印服务、洗染服务、汽车、摩托车维修与保养等、仓储业等10个行业的不超过500平方米，其他允许经营的行业营业不超过300平方米。 

　　（3）经营范围限制：台湾居民可以申请零售业和餐饮业，不包括特许经营。港澳居民可以申请零售业、餐饮业、租赁和商务服务业中的部分包装服务及办公服务、室内娱乐活动中的以休闲娱乐为主的动手制作活动（陶艺、缝纫、绘画等）、居民服务和其他服务业中的理发及美容保健服务、洗浴服务、婚姻服务（不含婚介服务）、漫画图书、动漫电子游戏、动画音像制品租赁服务、兽医服务中的宠物诊所（仅限在城市开办）、家用电器、其他日用品修理、货物技术进出口、摄影及扩印服务，洗染服务、汽车摩托维修保养、种植业、饲养业、养殖业、计算机修理服务业、科技交流和推广、装卸搬运、其他运输服务业、仓储业、笔译和口译服务、建筑物清洁服务、广告业中的广告制作（不包括广告设计、策划、公关、市场调研、发布、宣传、展示、代理、流动广告及广告宣传品的发送活动）、个体诊所、经济贸易咨询和企业管理咨询、批发业（仅限纺织品、服装、日用品、文具用品、体育用品和其他文化用品），不包括特许经营。 

　　（二）第三类医疗器械经营许可证核发条件 

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，经营场所和库房不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持： 

　　（三）第二类医疗器械经营备案申请条件 

　　1.《医疗器械监督管理条例》（2000年国务院令第276号公布 根据2017年国务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

　　3.《福建省食品药品监督管理局关于印发〈福建省医疗器械经营监督管理细则〉的通知》（闽食药监械〔2015〕119号） 第三条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 

　　（四）设置大型户外广告审批申请条件 

　　1.户外商业广告设置许可：按照《福州市人民政府办公厅关于进一步规范城区户外广告设置管理工作的意见》（榕政办〔2018〕252号）及《福州市商业性户外广告有偿设置实施细则》（榕建灯管〔2018〕179号）规定通过招标、拍卖、挂牌等方式有偿取得户外商业广告设置权，与市灯管办签订商业性户外广告有偿设置出让合同的单位。 延续换证：需要延续设置的，应在期限届满三十日前提出申请。 

　　五、申请材料 

　　（一）通用申请材料 

　　1.委托授权书和被委托人身份证复印件（原件核对）； 

　　2.法定代表人的身份证； 

　　3.企业负责人的身份证； 

　　4.质量负责人的身份证； 

　　5.学历证明； 

　　6.职称证明； 

　　7.履历表； 

　　8.组织机构与部门设置说明原件； 

　　9.经营范围、经营方式说明原件； 

　　10.经营场所、库房地址的地理位置图原件、平面图原件、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 

　　11.经营设施、设备目录原件； 

　　12.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件； 

　　13.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件； 

　　14.企业简介； 

　　15.企业人员情况表； 

　　16.各仓库及功能分区平面图 

　　17.仓库产权证明或租赁合同 

　　18.医疗器械仓储运输设施设备情况表 

　　19.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细； 

　　20.质量承诺书； 

　　21.医疗器械代贮代送业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等； 

　　22.委托医疗器械储存、配送备案申请表； 

　　23.受托企业的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件； 

　　24.委托与被委托双方签订的委托协议； 

　　（二）公司及分公司设立登记申请材料 

　　1.《公司登记（备案）申请书》（含《“多证合一 ”政府部门共享信息表》）； 

　　2.公司章程； 

　　3.股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件； 

　　4.股东决定（适用于有限责任公司（自然人独资）或有限责任公司（法人独资））； 

　　5.股东会决议（适用于有限责任公司（自然人投资或控股））； 

　　6.董事会决议（适用于设立董事会的有限责任公司与股份有限公司）； 

　　7.股东大会决议（适用于股份有限公司，全体董事签字）； 

　　8.监事会决议（适用于设立监事会的有限责任公司与股份有限公司）； 

　　9.职工代表大会纪要（适用于成立职工代表人大会的有限责任公司与股份有限公司）； 

　　10.福建省市场主体住所（经营场所）申报承诺表； 

　　11.《企业名称预先核准通知书》； 

　　12.前置许可批准文件或许可证件（《国家工商总局关于调整工商登记前置审批事项目录的通知》（以下简称“目录”）中规定设立必须报经批准的，提交“目录”中规定的批准文件或者许可证件复印件。）： 

　　（三）个体工商户登记申请材料 

　　1.《个体工商户设立登记申请书》（含《“多证合一 ”政府部门共享信息表》； 

　　2.个体工商户经营者（港澳居民）登记表（含《“多证合一 ”政府部门共享信息表》）； 

　　3.个体工商户经营者（台湾居民）登记表（含《“多证合一 ”政府部门共享信息表》）； 

　　4.《福建省市场主体（经营场所）申报承诺表》； 

　　5.批准文件或者许可证件的复印件； 

　　6.申请人身份证明； 

　　（四）第三类医疗器械经营许可证核发申请材料 

　　1.《医疗器械经营许可申请表》； 

　　2.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件 

　　（五）第二类医疗器械经营备案申请材料 

　　1.《第二类医疗器械经营备案表》； 

　　2.受托企业《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产备案凭证》 

　　（六）设置大型户外广告审批申请材料 

　　1.户外广告建设项目申请表 

　　2.标注尺寸的广告位设置立面彩色效果图 

　　3.广告设置楼体产权证明. 

　　六、办理时限 

　　联办时限：9个工作日 

　　分办时限： 

　　1.内资企业核准登记时限：3个小时 

　　2.第三类医疗器械经营许可证核发时限：9个工作日 

　　3.设置大型户外广告审批:5个工作日 

　　4.第二类医疗器械经营备案：2个小时